El Gobierno aprobó un texto legal que redefine la financiación pública de determinados productos sanitarios cuando se prescriben a pacientes no hospitalizados: el Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero. Este reglamento sustituye el anterior marco y adapta las reglas de inclusión, precio y distribución a la realidad actual del Sistema Nacional de Salud.
Su objetivo principal es ofrecer un procedimiento más claro y actualizado para decidir qué artículos pueden ser atendidos con cargo a la prestación farmacéutica extrahospitalaria.
La norma establece requisitos técnicos, documentación y plazos a cumplir por los fabricantes y fija obligaciones para las administraciones y los dispensadores.
Además, regula con detalle los márgenes comerciales, la trazabilidad mediante un cupón precinto y los mecanismos de exclusión, con efectos concretos sobre facturación y comercialización. A continuación se desglosan los aspectos más relevantes del decreto organizados por áreas de interés.
Ámbito de aplicación y tipos de productos incluidos
El decreto determina que se podrán financiar con fondos del SNS los productos sanitarios destinados a pacientes no hospitalizados siempre que cumplan una serie de requisitos. Entre ellos, figuran ser de fabricación seriada, disponer de marcado CE, ajustarse a las especificaciones técnicas que establezca el Ministerio y no estar dirigidos al público general mediante publicidad. La inclusión permite la dispensación mediante receta o orden en oficinas de farmacia y también la entrega desde centros sanitarios o sociosanitarios, según definan las administraciones responsables.
Categorías priorizadas
El texto enfoca la financiación en cuatro grandes grupos: materiales de cura, dispositivos para la aplicación de medicamentos, productos para la recogida de excretas y secreciones y utensilios destinados a protección o reducción de lesiones internas. Esta clasificación pretende acotar el catálogo financiable y facilitar la evaluación técnica y presupuestaria, asegurando que los fondos se orienten a necesidades concretas y repetibles en la atención ambulatoria.
Procedimiento de inclusión y criterios de valoración
La tramitación se inicia a instancia del fabricante mediante un procedimiento electrónico que admite subsanación de documentación. La Dirección General competente emite una resolución que fija condiciones de financiación y el precio industrial máximo. Entre los requisitos se solicitan la descripción técnica, justificación económica y previsión de ventas, así como documentación regulatoria y muestras físicas del producto en un plazo breve, dado que no puede digitalizarse toda la información prácticas.
Informe técnico y papel de la Comisión Interministerial
Una vez completa la documentación, la administración elabora un informe técnico motivado que valora la posición del producto en el tratamiento, su grado de innovación, comparadores existentes, durabilidad y el impacto presupuestario previsto. Dicho informe sirve de base para que la Comisión Interministerial de Precios determine el precio financiado. El decreto establece un plazo máximo de seis meses para resolver, con silencio desestimatorio, y limita la repetición del procedimiento en caso de denegación salvo causas de interés general o sanitario no consideradas anteriormente.
Precio, márgenes y control de la cadena de suministro
El sistema de formación de precio incluye el precio industrial máximo más los márgenes de distribución y dispensación, además de los impuestos correspondientes. Para importes industriales iguales o inferiores a 59 euros se aplican márgenes porcentuales: 6% para la distribución y 21% para la dispensación en farmacia, sobre precios sin impuestos. Para productos con precio industrial superior a 59 euros, los márgenes se fijan por envase: 3,77 euros para distribución y 16,69 euros para dispensación. Estas reglas buscan homogeneizar la remuneración del circuito y controlar el impacto presupuestario.
El decreto también impone obligaciones operativas: una vez comercializado, el fabricante debe garantizar el abastecimiento y notificar si pretende retirar el producto para permitir valorar razones sanitarias que impidan su cese. Asimismo, introduce un cupón precinto obligatorio en el envase exterior con elementos antifalsificación y códigos que faciliten el control de la financiación y la trazabilidad desde la dispensación al paciente.
Exclusión, dispensación y aportación del usuario
La exclusión de la financiación puede iniciarse de oficio o a solicitud del fabricante. En los procedimientos de exclusión de oficio se valorará el coste del tratamiento frente a alternativas equivalentes y, si se detectan opciones de menor coste, se abrirá un trámite con notificación y alegaciones. La efectos económicos para la facturación al SNS se producen tres meses después del primer día del mes siguiente a la notificación.
En materia de dispensación, se regula la sustitución dentro de agrupaciones homogéneas por el producto de menor precio salvo excepciones por desabastecimiento o necesidad urgente, en cuyo caso solo se podrá dispensar un alternativo de igual o menor precio con información al paciente. El decreto regula la emisión de recibo en cada dispensación y encuadra el tratamiento de datos personales bajo la normativa de protección de datos, además de definir grupos de aportación normal y reducida con topes alineados al marco general de la prestación farmacéutica.
La entrada en vigor está ligada a la publicación oficial del texto y su aplicación incorpora periodos transitorios: la implementación de los nuevos márgenes y del precio industrial máximo para productos ya incluidos se efectuará por fases, con un calendario que se extiende hasta. Además, se prevé el desarrollo de criterios específicos en un plazo de doce meses y el análisis bienal de precios y márgenes con posibilidad de actualización mediante orden ministerial y acuerdo económico previo.